Регистрация лекарственных средств, БАД к пище и специализированных продуктов питания

Ряд специалистов Центра имеют большой опыт в области регистрации различных видов фармацевтической и парафармацевтической продукции в Российской Федерации. Мы также сотрудничаем с организациями, оказывающими такие же услуги в некоторых странах СНГ - Украине, Казахстане, Армении и Республике Беларусь.

Государственная регистрация - непростой процесс, успех которого зависит от правильности оформления регистрационного досье, качества и количества проведенных исследований, логичности и связности представленных на экспертизу информации и документов. Экспертиза материалов регистрационного досье подчиняется определенным правилам, установленным государственными нормативными актами, и проходит по четкому алгоритму, установленному для каждой категории регистрируемой продукции. Чем сложнее процесс экспертизы, тем важнее для заказчика возможность временного и финансового контроля проводимых работ. Предлагаем Вашему вниманию схематичное изображение процессов предрегистрационной экспертизы, государственной регистрации разных категорий продукции и связанных с ними процессов.

При необходимости специалисты Центра на основании Вашей технической документации и результатов Ваших исследований составят регистрационные досье на Ваш продукт в соответствии с правилами, действующими на территории РФ. Далее мы готовы представлять интересы Вашей компании в государственных организациях, уполномоченных на проведение предрегистрационной экспертизы и государственной регистрации. Доверяя нам судьбу своей разработки, Вы можете быть уверены, что по мере смены отдельных, самых мелких этапов экспертизы, Вы будете получать подробный отчет об их прохождении и хорошо представлять себе дальнейшую судьбу Вашего препарата или продукта.

Ознакомиться со стоимостью этих и других услуг можно, скачав прайс-лист.

Добровольная сертификация клинической эффективности

Существуют различные виды добровольной сертификации. Центр клинических исследований сотрудничает с центрами добровольной сертификации клинической эффективности косметических и пищевых (в том числе БАД) продуктов. Законодательными актами РФ маркировка косметических и пищевых продуктов не может содержать сведений об эффективности продукта в отношении здоровья человека без подтвержденной в установленном порядке доказательной базы такой эффективности. Поэтому нанесение на этикетку такой информации возможно только после проведения добровольной сертификации клинической эффективности. В противном случае маркировка относится к недостоверной рекламе, и продажа продукта не разрешается. Исключение составляют специализированные продукты диетического лечебного и профилактического питания и специализированные косметические средства, для которых информация о клинической эффективности, наносимая на этикетку продукта, согласовывается в ходе государственной регистрации.

Наиболее актуальна сертификация клинической эффективности для биологически активных добавок к пище и косметических средств.

В РФ существует несколько систем добровольной сертификации клинической эффективности. Преимущественно в качестве доказательства эти системы используют отчеты о клинических исследованиях продукта. Сами клинические исследования при этом могут быть выполнены как в РФ, так и за рубежом. В последнем случае отчеты должны быть переведены на русский язык.

Центр клинических исследований оказывает следующие услуги отечественным и зарубежным заказчикам при проведении добровольной сертификации продукта:

• Составление пакета документов для сертификации
• Перевод отчетов о клинических исследованиях на русский язык (с английского языка)
• Организация работ по добровольной сертификации продукта
• Сопровождение работ по сертификации вплоть до получения сертификата соответствия на продукт.